Regulatory Affairs Manager (Moduli 4 e 5) | Sottoceneri

  • Location
    Sottoceneri, Ticino
  • Category
    Chemistry, Pharma, Biotech
  • Contract Type
    Permanent
  • External Reference
    050-MACA-180810-1-IT

Azienda farmaceutica del Sottoceneri é alla ricerca di una/un

Regulatory Affairs Manager (Moduli 4 e 5)

con i seguenti requisiti necessari al ruolo:

  • Laurea in discipline scientifiche (chimica, biologia, farmacia)
  • Esperienza minima di 3 anni quale Regulatory Affairs Manager in ambito farmaceutico; (CONDIZIONE VINCOLANTE)
  • Buona conoscenza dei principali strumenti informatici e dei programmi di Regulatory Affairs (es. e-CTD);
  • Ottima e professionale conoscenza della lingua inglese scritta e parlata, oltre all'italiano
  • Precedente esperienza di interazione diretta con Autorità Regolatorie estere (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);
  • Esperienza nella gestione delle sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5) (CONDIZIONE VINCOLANTE e non verranno considerate candidature con attività regolatorie rivolte alla Qualità - Modulo 3)
  • Esperienza nella gestione di procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);
  • Esperienza nella gestione di procedure regolatorie quali Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
  • Capacità di lavorare in team, flessibilità, precisione e rapida adattabilità a nuovi ambienti;
  • Forte senso delle priorità nel quotidiano
  • Problem solver ed attitudine al continuo ed autonomo aggiornamento professionale.
  • Viene data preferenza ai profili intenzionati a risiedere stabilmente in Ticino o in fascia di confine italo/svizzero

NB: non verranno considerati CV che non siano in linea con i requisiti citati sopra

A cui affidare i seguenti compiti

Gestione autonoma delle procedure e degli adempimenti regolatori relativi per la registrazione e il commercio dei prodotti presso le Autorità Regolatorie Internazionali, nello specifico:
  • contatto diretto con Autorità Regolatorie (e.g. FDA; Swissmedic; Health Canada);
  • gestire le procedure di Lifecycle Management di una MA application (e.g. renewal, promotial review e compliance);
  • gestione di Scientific Advice, Orphan Designation, Paediatric Requirements;
  • gestione di sezioni pre-cliniche e cliniche dei dossier registrativi (moduli 4 e 5);


Vostro contatto

Interessato? Se le sue qualifiche ed esperienze corrispondono al profilo cercato, la preghiamo di candidarsi direttamente online.

Il numero di referenza e 050-MACA-180810-1-IT.